ברכות לארגו מדיקל: קיבלה אישור הרשות האמריקאית למערכת הריוואלק תוך שימוש במערכת קיופאק להפקת מסמכי ההגשה

Avatar June 28th, 2014 Posted by Zohar Peretz( ) Software Lifecycle Management

ברכות לארגו מדיקל: קיבלה אישור ה-FDA למערכת ה-REWALK תוך שימוש במערכת QPack להפקת מסמכי ההגשה

המערכת מאפשרת למשותקים לעמוד וללכת עצמאית; האישור צפוי לעזור לחברה לממש את תוכניותיה לצאת להנפקה או להימכר במחיר גבוה

חברת ארגו מדיקל הודיעה היום (ו’) על קבלת אישור ה-FDA למערכת ה-REWALK של החברה המאפשרת למשותקים ללכת בעזרתה. האישור יאפשר למשותקים להתנהל בעזרתו בבתיהם, דבר שעד עכשיו התאפשר להם רק במרכזי שיקום. על פי הערכות, צפוי האישור לעזור לחברה לממש את תוכניות ההנפקה שלה או לחלופין להימכר במחיר גבוה. את תהליך ההגשה ניהל הצוות הישראלי בשיתוף עם הצוות האמריקאי כאשר מערכת QPack Medical של חברת אורקנוס מנהלת את הפקת כל מסמכי הוואלידאציה בהגשה הכוללים שינוים וטבלאות Traceability אוטומטים ללא מגע אדם.

עמית גופר

עמית גופר

במרץ האחרון חשף “כלכליסט” את כוונת ארגו מדיקל לצאת להנפקה בנאסדק לפי שווי של 250 מיליון דולר – שווי שייתכן שאף יהיה גבוה יותר אם תצא החברה להנפקה בקרוב.

מערכת QPack מדיקל הינה מערכת לניהול תהליכי פיתוח ואיכות לחברות ויצרנים של מכור רפואי היחידה בעולם המכילה את המספר הרב ביותר של תהליכים במערכת אחת איטגראטיבית.לאחרונה אורקנוס שיחררה את דור 7 של המערכת והוסיפה שני תהליכים מרכזים בחיי מוצר רפאוי. האחת מערכת לניהול מסמכים הכוללת חתימות אלקטרוניות בכפוף לתנאים של 21 CFR Part 11 והשניה מערכת לניהול תלונות לקוח בהתאם לתקן ISO 13485 פסקה 4.2. שני  תוספות אלה מאפשרות לאורקנוס לטפל גם בחברות קטנות מאד שהפיתוח ביחס לשינויים בתהליכי האיכות קטן יותר. כמו כן ארקנווס הוסיפה רכיב מרכזי חדש שמאפשר לנהל עבודה מול קבלני משנה חיצונים ושינויים במסמכי הוואלידאציה דבר שחוסך זמן סינכרון.

 

להורדת גרסאת ענן של המערכת:

 

Check out “QPack ALM

 

את החברה, הממוקמת ביקנעם, הקים ד”ר עמית גופר, משותק בעצמו בארבע גפיו. החברה, שהוקמה ב־2001, מעסיקה כיום כ־50 עובדים בישראל וברחבי העולם. המערכת שפיתחה זכתה בפרסים רבים והוצגה במהלך השנים באירועים שונים, לרבות בפני הנשיא ברק אובמה בעת ביקורו בארץ.

התאגיד היפני יאסקווה (YASKAWA Electric) נחשב למועמד מוביל לרכוש את החברה. בשנה שעברה חתמה ארגו מדיקל על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם התאגיד, שבמסגרתו השקיע כ־10 מיליון דולר בחברה, ואף חתם איתה על הסכם הפצה בלעדי ביפן ובסין ויצירת שירות לקוחות בסינגפור, בתאילנד, בטאייוואן ובדרום קוריאה. עם המשקיעים בחברה נמנים גם קרן מדעי החיים ויטהלייף, קרן פרוסיד וקרן פונטיפקס.

על פי דיווחיה, יש לה כ־30 מרכזים בעולם שכבר מציעים את המערכת, וכ־200 משותקים אשר אומנו להסתייע בה.

ReWalk, הוא חליפת שלד חיצונית המאפשרת לאנשים עם מוגבלויות גפיים תחתונות ולמשותקים לעמוד וללכת באופן עצמאי וללא עזרה. חליפת השלד החיצוני מופעלת באמצעות סוללות לשימוש ממושך ויומיומי, המאפשרות למשתמש נוחות ללא צורך בטעינה. מערכת ReWalk נשלטת על ידי מחשב וחיישני תנועה, ושולטת על התנועה באמצעות שינויים עדינים במרכז הכובד, מחקה הליכה טבעית ומעניקה מהירות הליכה פונקציונלית.


About the author, Zohar Peretz

Zohar has 18 years of experience in leading software development products, at leading software companies and startups. Using his vast experience in software development, Zohar has identified the need for a holistic solution for R&D departments, and together with Rami and a small development team, they established Orcanos ALM in 2005.

Since then, Orcanos software has evolved to other domains such as quality control and specific industries, such as medical device.

Zohar holds a BA degree in Industrial Engineering.

Orcanos

Contact

8 Tozeret Ha'aretz Street
Tel Aviv, Israel
+972-3-5372561
info@orcanos.com

Copyright © Orcanos, All rights reserved. | Privacy policy | Terms of use