Posts by Orcanos Team

מערכת איכות לניהול תקנות הגנת הפרטיות תשע”ז 2017

January 9th, 2018 Posted by Requirements Management Tool 0 thoughts on “מערכת איכות לניהול תקנות הגנת הפרטיות תשע”ז 2017”

דיווח על אירועי אבטחת מידע

הביקורת הנוכחית, של מבקר המדינה,  העלתה כי האסדרה הַתְּקֵפָה אינה מחייבת בעלים של מאגר מידע או גורם המחזיק בו לתעד את אירועי אבטחת המידע ואת הפעולות שננקטו בעקבותיהם. עוד העלתה הביקורת הנוכחית כי האסדרה הקיימת אינה מחייבת בעלים של מאגר מידע או גורם המחזיק בו לדווח על אירועי אבטחת מידע לרשם מאגרי המידע או לכל גוף מאסדר אחר ואף לא לאזרחים שמידע עליהם נחשף, ועקב כך הם עלולים להיפגע מהאירוע. במאי 2017 ,לאחר סיום הביקורת, פורסמו ברשומות תקנות הגנת הפרטיות , שייכנסו לתוקף במאי 2018 .תקנה 11 מחייבת 39( אבטחת מידע(, התשע”ז-2017 בעל מאגר מידע, בין היתר, לתעד אירועים המעוררים חשש לפגיעה בשלמות המידע, לשימוש בו ללא הרשאה או לחריגה מהרשאה ואת הפעולות שננקטו בעקבותיהם; לקבוע הוראות לעניין ההתמודדות עם אירועי אבטחת מידע, לפי חומרת האירוע ומידת רגישות המידע, לרבות לעניין ביטול הרשאות וצעדים מידיים אחרים שיש צורך בהם. אשר לדיווח על אירועי אבטחת מידע, בתקנה 11(ה-ו( נקבע כי בעל מאגר מידע חייב לדווח לרשם מאגרי המידע על אירוע 39 קובץ התקנות 7809( מאי 2017.) אבטחת מידע והגנת הפרטיות ברשויות המקומיות | 235 ראוי שמשרד הפנים ינחה את הרשויות המקומיות לדווח לו על כל אירוע אבטחת מידע, דבר שיאפשר לו לעקוב אחר היקף התופעה וליזום פעולות לצמצומה ועל הצעדים שנקט בעקבותיו. במקרה זה רשאי הרשם 40 אבטחת מידע חמור להורות לבעל המאגר, לאחר שנועץ בראש הרשות הלאומית להגנת הסייבר, להודיע על אירוע האבטחה למי שעלול להיפגע ממנו.

לאור ההתפתחות האחרונה אורקנוס פיתחה מערכת שתאפשר לרשויות להתמודד עם תהליך ההתארגנות ליישום התקן ולתהליך הבקרה שמתקיים לאחר מכן. מערכת אורקנוס תאפשר לפרוט את התקן באופן אלקטרוני ולעקוב אחר היישום של התקן בתוך האירגון. כל שינוי בתקן או ביישום ישחרר התראה לבעלי התפקידים ברשות ויצביע על ההשלכות של השינויים על תהליכי הבקרה.

כמו כן המערכת תאפשר לנהל את פיתוח הטכנולוגיות הדרושות כחלק מיישום התקן ולוודא שהיישום עונה על דרישות התקן דרך מערכת ניהול עקיבות חכמה. את מפרט הביקורות ניתן יהיה להגדיר לנהל ולבצע מתוך מערכת אורקנוס ולתעד את התוצאות של כל ביקורות באופן אלקטרוני מדוייק. מנמ”ר האירגון יקבל מערכת שליטה ובקרה בזמן אמת שתאפשר להציג את רמת האיכות של התהליך ושל מנגנוני הבקרה שלו.

   אורקנוס מיישמת מערכות איכות מזה 13 שנה בגופים רגולטורים כגון גונסון אנד גיונסון, גנרל אלקטריק, משרד הבינוי והשיכון, מדרוניקס, פלקסטרוניקס ורבות אחרות תוך הקפדה על עמידה באיכות מוצר גבוהה ופיתרון כולל קל ונוח ליישום. מערכת אורקנוס נבחנת מידי שנה על ידי מיטב גופי התקינה בארץ ובחו”ל בנהם מכון התקנים, רשות המזון והתרופות האמריקאית , מכון התקנים הקנדי ועוד רבים אחרים.

Orcanos

 

ORCANOS released a new RISK management system ver. 3.0.0.135 (ISO 14971) based on 2017 recalls by the FDA

December 16th, 2017 Posted by ISO 13485, ISO 14971, Requirements Management Tool, RISK Assessment, Risk Management, Safety 0 thoughts on “ORCANOS released a new RISK management system ver. 3.0.0.135 (ISO 14971) based on 2017 recalls by the FDA”

ORCANOS released a new RISK management system (ISO 14971), based on recent RECALL CLASS 1 by the FDA, to include RISK analysis covering recent incident of potential flammability of battery used by the device. The new release includes also mitigation procedure for that case as well.

Hazard: Battery overheated on the device unit while charging in standby mode during a routine procedure

Failure Cause: Manufacturing Failure

Failure Effect/ Harm: System flammability causing fire or wrong function

Risk Control (RISK-2277): Register for the free trial on: https://lnkd.in/ghv8YX6

Please share with us more ideas on this topic.

 

Related Links

Risk Management

Quality Management

Document Control Software (ISO 13485)

What is ISO 14971

 

What we learned so far from our launch of ORCANOS Service Center

December 8th, 2017 Posted by ISO 13485, Tip Of The Week 0 thoughts on “What we learned so far from our launch of ORCANOS Service Center”

We are supporting our customers using ORCANOS Service Center, among other tools such as live chat. Live chats enable our business clients to access agents, who are skilled to answer questions customers may have, as they learn how to use our system.

Read More: https://www.linkedin.com/pulse/what-we-learned-so-far-from-our-launch-orcanos-service-rami-azulay/

WHITE PAPER ACHIEVING ISO 26262 COMPLIANCE WITH ORCANOS ALM and QMS

December 8th, 2017 Posted by ISO 14971, Risk Management, Validation and Verification 0 thoughts on “WHITE PAPER ACHIEVING ISO 26262 COMPLIANCE WITH ORCANOS ALM and QMS”

ISO 26262 is an automotive standard that places requirements on the quality of software, for which tools such as ORCANOS ALM and QMS are ideally positioned to enforce. With the highest adoption in the industry and a strong heritage in safety-critical applications, ORCANOS ALM and QMS have been certified as being “fit for purpose” to be used as tools by development teams wishing to achieve ISO 26262. This document describes the parts of the standard that are addressed by using ORCANOS ALM and QMS.

Read More: https://www.linkedin.com/pulse/achieving-iso-26262-compliance-orcanos-alm-qms-rami-azulay/?published=t

ORCANOS in MEDICA during 13 – 15 November 2017 in Düsseldorf

September 28th, 2017 Posted by Requirements Management Tool 0 thoughts on “ORCANOS in MEDICA during 13 – 15 November 2017 in Düsseldorf”

ORCANOS in MEDICA 2017

ORCANOS In Medica During 13 – 15 November 2017 In Düsseldorf

MEDICA is the world’s most significant event for the medical sector. For more than 40 years it has been firmly established on every expert’s calendar. There are many reasons why MEDICA is so unique, making it the largest medical trade fair in the world.

During the dates of 13 – 15 November 2017 ORCANOS will be present in the MEDICA event, ready to meet with you. Whether you are exhibiting or visiting we would like to meet with you. We can discuss the ORCANOS software solution for QMS and Product Development (ALM). To arrange a meeting with us contact: VP Sales & Marketing, Rami Azulay at rami.azulay@orcanos.com.

— Await you in Düsseldorf. Visit our website: www.orcanos.com

Orcanos 6th Medical Event – IEC 62304/62804 New Updates

May 8th, 2013 Posted by Events, IEC 62304, Presentation 0 thoughts on “Orcanos 6th Medical Event – IEC 62304/62804 New Updates”

New Updates on IEC 62304 and IEC 82304 By Sherman Eagles.

Orcanos 6th Medical Event – Accelerating Scrum for Medical Device development by Given Imagin

May 8th, 2013 Posted by Presentation 0 thoughts on “Orcanos 6th Medical Event – Accelerating Scrum for Medical Device development by Given Imagin”

This presentation contains information about how Given Imaging implemented Agile Scrum into one of her flagged products, using QPack Medical.

Presented by:

  • Hagai Livni – Head of Software validation
  • Boaz Ben Nahum – Senior Software Engineer

 

Presentation Content:

Given Imaging Products and the PLCM process

  • What Agile process was used in QPack Medical for the Generation based product
  • Moving Forward to a new product using SCRUM methodology “by the book” with implementation over Medical ALM tool.
  • User stories
  • Agile Planning
  • Continuous integration
  • Test planning and executing
  • Tools in use
  • How do we move forward in future projects (opportunities for improvement)

 

The presentation: Given-Agile-Scrum

The Video:

 

Orcanos 6th Medical Event - QPack Agile Scrum Implementation for Medical Device Vendor

Orcanos 6th Medical Event – Regulation & Standards by Sherman Eagles

May 8th, 2013 Posted by Presentation 0 thoughts on “Orcanos 6th Medical Event – Regulation & Standards by Sherman Eagles”

Presented by: Sherman Eagles

 

Presentation Content: 

  • Recent regulatory activities
  • Recent standards activities
  • Emerging issues
  • Medical device security
  • Medical device interoperability
  • Mobile medical apps

 

The Presentation: Regulation and Standards by Sherman Eagles

Core Study Cast Medical Technologies located in the USA selected Orcanos QPack Medical ALM solution

April 23rd, 2013 Posted by Customers, Events 0 thoughts on “Core Study Cast Medical Technologies located in the USA selected Orcanos QPack Medical ALM solution”

Orcanos Welcome Core Study Cast,

 Studycast®is a web-based medical imaging software that has been clinically proven to deliver the results that physicians, technicians, and administrators require. Studycast’s cloud PACS can fit into any facility infrastructure.

Studycast Cloud PACS Allows You To:

  • Transmit diagnostic data and ultrasound images securely
  • View those studies virtually anywhere with internet access
  • Interpret data and create reports quickly
  • Store & Share studies and images securely in the cloud. Studycast is HIPPA/HITECH compliant!
  • Integrate your final reports to your EMR seamlessly
  • Manage workflow and monthly reports.  For more information visit http://www.corestudycast.com

 

Core Study Cast has selected Orcanos solution QPack Medical™ to lead their upcoming new software development lifecycle SDLC which is stands for regulation and standard that needs to meet market goal that are extremely aggressive which involves 510K and other requirements. QPack system will support Core Study Cast full lifecycle change management process and software validation as well and will be producing all relevant document for Invasix customers/partners. The project also includes integrative work with existing legacy system at Invasix. At the same time Invasix latest approval by the FDA expose Orcanos solution to top industry suppliers now to examine QPack Medical™ support the validation procedure required by IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971 and 60601 3rd edition for Computerized System, Information Technology and others. Having Invasix under Orcanos list of customers serves Orcanos agenda in the past 5 year to be a leader solution provider for the Medical Device and aligned industries such as Pharmaceutical and Bio-Tech. We have been continuously working on QPack Medical™ to meet every change by the authorization body requirements and standards. We are now moving forward with the Mobile Health changes and completing our product to allow small application vendors to be able to reduce the cost of compliancy by streamlining all the data under single repository – QPack Medical™

 

 

Mckit and Orcanos have completed a quality assurance project in Argo Medical

April 23rd, 2013 Posted by Events, Software Lifecycle Management 0 thoughts on “Mckit and Orcanos have completed a quality assurance project in Argo Medical”

חברת מקיט מערכות השלימה פרויקט בחברת ארגו מדיקל

“מערכת QPack Medical של אורקנוס פונה לסקטור התעשייתי העוסק בפיתוח מוצרים עשירי טכנולוגיה. המערכת נותנת מענה לחברות יצרניות בתחום המכשור הרפואי לסיוע בהקטנת עלויות התפעול של החברה”, אמר עמי דניאל, סמנכ”ל שיווק ומכירות במקיט.
Page 1 of 2
1 2
Orcanos

Contact

8 Tozeret Ha'aretz Street
Tel Aviv, Israel
+972-3-5372561
info@orcanos.com

Copyright © Orcanos, All rights reserved. | Privacy policy | Terms of use