ASPICE v3.0 best practice that supports the System Engineering Process Group (SYS)

April 8th, 2018 Posted by ASPICE 0 thoughts on “ASPICE v3.0 best practice that supports the System Engineering Process Group (SYS)”

Orcanos has released the ASPICE v3.0 best practice that supports the System Engineering Process Group (SYS).
The System Engineering Process Group (SYS) consists of processes addressing the elicitation and management of both customer requirements and internal requirements, the definition of the system architecture, and the integration and testing on a system level.

 

Orcanos ASPICE v3.0 supports the following processes and traceability:

SYS.1 Requirements Elicitation

SYS.2 System Requirements Analysis

SYS.3 System Architectural Design

SYS.4 System Integration and Integration Test

SYS.5 System Qualification Test

 

Orcanos’s innovative system acts as compliance engine that roles the entire process described by the ASPICE Process Reference Model. It creates new opportunities for all ISV suppliers who wish to penetrate the market of giants.

 

Our recent exposure to small players in the automotive domain, that cooperate with giants such as  BMW, VW, and Mercedes-Benz, presented the complexity those vendors are facing in order to comply with the ASPICE requirements.

 

Experience our ASPICE compliance engine yourself, and register for a free demo at https://goo.gl/aA3TW2

 

Follow Orcanos Software for more news and releases coming up this month regarding the ASPICE compliance engine on LinkedIn, Twitter and Facebook

System Engineering Process Group

The third-leading cause of death in US most doctors don’t want you to know about

March 1st, 2018 Posted by ISO 14971, Risk Management, Safety 0 thoughts on “The third-leading cause of death in US most doctors don’t want you to know about”

Orcanos to participate in Medtec Europe, Germany on 17-19 of April

February 13th, 2018 Posted by Events 0 thoughts on “Orcanos to participate in Medtec Europe, Germany on 17-19 of April”

Medtec

Medtec Europe 2018 _ New Medical Technology Device Events & Exhibitions

We are pleased to announce that Orcanos will participate in this year’s Medtec Europe taking place at Messe Stuttgart, Germany, 17 – 19 April 2018.

Medtec Europe is the event for global medical device manufacturers bringing together over 6,800 medical technology professionals from 76 countries around the world to source technology, networking, and innovation.
The show gathers leading medical device companies and advanced technology providers to discuss and share the latest product developments, research, and innovations in healthcare.

The show also hosts medical device service providers, such as Orcanos. We wish to share the significant contribution to the medical device industry and the impact Orcanos has on quality and R&D improvements.

We are looking forward to meeting with professionals from the medical device industry and to introduce them to Orcanos, and in detail our innovative and intuitive system Orcanos Medical, that provides professional tools such as requirements management tool, ALM Tools, and Electronic Quality Management System.
We will demonstrate how Orcanos will adapt to your company’s workflow and documents management, and how simple and intuitive the system is.

Come and visit us at our booth 9-B19!

To schedule a demo, kindly contact Mr. Rami Azulay, VP Marketing and Sales at rami.azulay@orcanos.com or
Mr. Henk van den Brink, Orcanos International Partner, at henk@persistency.nl

Be a step ahead and start using the Orcanos FREE TRIAL even before meeting with us!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

פניה אישית למחזיקים במאגרי מידע בישראל

January 10th, 2018 Posted by Requirements Management Tool 0 thoughts on “פניה אישית למחזיקים במאגרי מידע בישראל”

ארגונים, חברות וגופים ציבוריים בישראל

חברת אורקנוס מזמינה אותך

להכיר את המערכת לניהול תהליכי יישום ובקרה של חוק אבטחת מידע  

מערכת איכות לניהול תקנות הגנת הפרטיות תשע”ז 2017

January 9th, 2018 Posted by Requirements Management Tool 0 thoughts on “מערכת איכות לניהול תקנות הגנת הפרטיות תשע”ז 2017”

דיווח על אירועי אבטחת מידע

הביקורת הנוכחית, של מבקר המדינה,  העלתה כי האסדרה הַתְּקֵפָה אינה מחייבת בעלים של מאגר מידע או גורם המחזיק בו לתעד את אירועי אבטחת המידע ואת הפעולות שננקטו בעקבותיהם. עוד העלתה הביקורת הנוכחית כי האסדרה הקיימת אינה מחייבת בעלים של מאגר מידע או גורם המחזיק בו לדווח על אירועי אבטחת מידע לרשם מאגרי המידע או לכל גוף מאסדר אחר ואף לא לאזרחים שמידע עליהם נחשף, ועקב כך הם עלולים להיפגע מהאירוע. במאי 2017 ,לאחר סיום הביקורת, פורסמו ברשומות תקנות הגנת הפרטיות , שייכנסו לתוקף במאי 2018 .תקנה 11 מחייבת 39( אבטחת מידע(, התשע”ז-2017 בעל מאגר מידע, בין היתר, לתעד אירועים המעוררים חשש לפגיעה בשלמות המידע, לשימוש בו ללא הרשאה או לחריגה מהרשאה ואת הפעולות שננקטו בעקבותיהם; לקבוע הוראות לעניין ההתמודדות עם אירועי אבטחת מידע, לפי חומרת האירוע ומידת רגישות המידע, לרבות לעניין ביטול הרשאות וצעדים מידיים אחרים שיש צורך בהם. אשר לדיווח על אירועי אבטחת מידע, בתקנה 11(ה-ו( נקבע כי בעל מאגר מידע חייב לדווח לרשם מאגרי המידע על אירוע 39 קובץ התקנות 7809( מאי 2017.) אבטחת מידע והגנת הפרטיות ברשויות המקומיות | 235 ראוי שמשרד הפנים ינחה את הרשויות המקומיות לדווח לו על כל אירוע אבטחת מידע, דבר שיאפשר לו לעקוב אחר היקף התופעה וליזום פעולות לצמצומה ועל הצעדים שנקט בעקבותיו. במקרה זה רשאי הרשם 40 אבטחת מידע חמור להורות לבעל המאגר, לאחר שנועץ בראש הרשות הלאומית להגנת הסייבר, להודיע על אירוע האבטחה למי שעלול להיפגע ממנו.

לאור ההתפתחות האחרונה אורקנוס פיתחה מערכת שתאפשר לרשויות להתמודד עם תהליך ההתארגנות ליישום התקן ולתהליך הבקרה שמתקיים לאחר מכן. מערכת אורקנוס תאפשר לפרוט את התקן באופן אלקטרוני ולעקוב אחר היישום של התקן בתוך האירגון. כל שינוי בתקן או ביישום ישחרר התראה לבעלי התפקידים ברשות ויצביע על ההשלכות של השינויים על תהליכי הבקרה.

כמו כן המערכת תאפשר לנהל את פיתוח הטכנולוגיות הדרושות כחלק מיישום התקן ולוודא שהיישום עונה על דרישות התקן דרך מערכת ניהול עקיבות חכמה. את מפרט הביקורות ניתן יהיה להגדיר לנהל ולבצע מתוך מערכת אורקנוס ולתעד את התוצאות של כל ביקורות באופן אלקטרוני מדוייק. מנמ”ר האירגון יקבל מערכת שליטה ובקרה בזמן אמת שתאפשר להציג את רמת האיכות של התהליך ושל מנגנוני הבקרה שלו.

   אורקנוס מיישמת מערכות איכות מזה 13 שנה בגופים רגולטורים כגון גונסון אנד גיונסון, גנרל אלקטריק, משרד הבינוי והשיכון, מדרוניקס, פלקסטרוניקס ורבות אחרות תוך הקפדה על עמידה באיכות מוצר גבוהה ופיתרון כולל קל ונוח ליישום. מערכת אורקנוס נבחנת מידי שנה על ידי מיטב גופי התקינה בארץ ובחו”ל בנהם מכון התקנים, רשות המזון והתרופות האמריקאית , מכון התקנים הקנדי ועוד רבים אחרים.

Orcanos

 

Automotive SPICE Standard V 3.0

January 5th, 2018 Posted by Requirements Management Tool 0 thoughts on “Automotive SPICE Standard V 3.0”

Automotive SPICE®
Process Reference Model
Process Assessment Model
Version 3.0

Process assessment is a disciplined evaluation of an organizational unit’s processes against a
process assessment model.
The Automotive SPICE process assessment model (PAM) is intended for use when performing
conformant assessments of the process capability on the development of embedded automotive
systems. It was developed in accordance with the requirements of ISO/IEC 33004.
Automotive SPICE has its own process reference model (PRM), which was developed based on the
Automotive SPICE process reference model 4.5. It was further developed and tailored considering
the specific needs of the automotive industry. If processes beyond the scope of Automotive SPICE
are needed, appropriate processes from other process reference models such as ISO/IEC 12207 or
ISO/IEC 15288 may be added based on the business needs of the organization.

http://www.automotivespice.com/fileadmin/software-download/Automotive_SPICE_PAM_30.pdf

ORCANOS released a new RISK management system ver. 3.0.0.135 (ISO 14971) based on 2017 recalls by the FDA

December 16th, 2017 Posted by ISO 13485, ISO 14971, Requirements Management Tool, RISK Assessment, Risk Management, Safety 0 thoughts on “ORCANOS released a new RISK management system ver. 3.0.0.135 (ISO 14971) based on 2017 recalls by the FDA”

ORCANOS released a new RISK management system (ISO 14971), based on recent RECALL CLASS 1 by the FDA, to include RISK analysis covering recent incident of potential flammability of battery used by the device. The new release includes also mitigation procedure for that case as well.

Hazard: Battery overheated on the device unit while charging in standby mode during a routine procedure

Failure Cause: Manufacturing Failure

Failure Effect/ Harm: System flammability causing fire or wrong function

Risk Control (RISK-2277): Register for the free trial on: https://lnkd.in/ghv8YX6

Please share with us more ideas on this topic.

 

Related Links

Risk Management

Quality Management

Document Control Software (ISO 13485)

What is ISO 14971

 

What we learned so far from our launch of ORCANOS Service Center

December 8th, 2017 Posted by ISO 13485, Tip Of The Week 0 thoughts on “What we learned so far from our launch of ORCANOS Service Center”

We are supporting our customers using ORCANOS Service Center, among other tools such as live chat. Live chats enable our business clients to access agents, who are skilled to answer questions customers may have, as they learn how to use our system.

Read More: https://www.linkedin.com/pulse/what-we-learned-so-far-from-our-launch-orcanos-service-rami-azulay/

WHITE PAPER ACHIEVING ISO 26262 COMPLIANCE WITH ORCANOS ALM and QMS

December 8th, 2017 Posted by ISO 14971, Risk Management, Validation and Verification 0 thoughts on “WHITE PAPER ACHIEVING ISO 26262 COMPLIANCE WITH ORCANOS ALM and QMS”

ISO 26262 is an automotive standard that places requirements on the quality of software, for which tools such as ORCANOS ALM and QMS are ideally positioned to enforce. With the highest adoption in the industry and a strong heritage in safety-critical applications, ORCANOS ALM and QMS have been certified as being “fit for purpose” to be used as tools by development teams wishing to achieve ISO 26262. This document describes the parts of the standard that are addressed by using ORCANOS ALM and QMS.

Read More: https://www.linkedin.com/pulse/achieving-iso-26262-compliance-orcanos-alm-qms-rami-azulay/?published=t

ORCANOS in MEDICA during 13 – 15 November 2017 in Düsseldorf

September 28th, 2017 Posted by Requirements Management Tool 0 thoughts on “ORCANOS in MEDICA during 13 – 15 November 2017 in Düsseldorf”

ORCANOS in MEDICA 2017

ORCANOS In Medica During 13 – 15 November 2017 In Düsseldorf

MEDICA is the world’s most significant event for the medical sector. For more than 40 years it has been firmly established on every expert’s calendar. There are many reasons why MEDICA is so unique, making it the largest medical trade fair in the world.

During the dates of 13 – 15 November 2017 ORCANOS will be present in the MEDICA event, ready to meet with you. Whether you are exhibiting or visiting we would like to meet with you. We can discuss the ORCANOS software solution for QMS and Product Development (ALM). To arrange a meeting with us contact: VP Sales & Marketing, Rami Azulay at rami.azulay@orcanos.com.

— Await you in Düsseldorf. Visit our website: www.orcanos.com

Page 3 of 17
1 2 3 4 5 17
Orcanos

Contact

8Beit Oved Street
Tel Aviv, Israel
+972-3-5372561
info@orcanos.com

Copyright © Orcanos, All rights reserved. | Privacy policy | Terms of use